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4场进球039期开奖:上海自貿試驗區內醫療器械注冊人制度改革開放方案

体彩4场进球怎么买 www.gjzop.com 醫療器械臨床轉化技術創新聯盟 2018-11-21 06:58:14

? ? ? ? 近日,國家食藥監總局在上海召開全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會,認真落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議精神。

? ? ? ? 焦副局長特別指出,總局已批復上海局落實《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》實施方案,希望上海局在落實上海自貿區內醫療器械注冊人制度試點時,結合本地醫療器械監管實際,大膽試、大膽闖,不斷完善制度設計,形成可復制、可推廣經驗,力爭早日在全國推開。在如何建立適合中國國情的相關監管文件和條件上,需要大家共同的智慧,一起努力。

一 、主要內容

自貿區內的醫療器械注冊申請人(以下簡稱"申請人")取得醫療器械注冊證的,作為醫療器械注冊人(以下簡稱"注冊人")。

  • 請人可以委托上海市行政區域內具備相應生產條件的企業生產樣品。

  • 注冊人具備相應生產資質和能力的,可以自行生產,也可以委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

  • 注冊人不具備相應生產資質與能力的,可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

  • 受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。

  • 注冊人可以同時委托多家上海市醫療器械生產企業生產產品。


二、相關范圍
1
申請人/注冊人


(1)住所或生產地址位于自貿區內;

(2)應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等.相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;

(3)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系運行評估、審核和監督的人員條件;

(4)具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯;

(5)未被納入上海市食品藥品重點監管名單。


2
委托生產企業


(1)在上海市行政區域內依法設立的企業;

(2)具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件;

(3)具有良好的質量信用狀況;

(4)未被納入上海市食品藥品重點監管名單;

(5)受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求;受托生產第三類醫療器械企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時,持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。


3
委托生產醫療器械品種范圍


(1)本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。

(2)允許注冊人多點委托生產。


4
注冊人義務和責任


注冊人負責醫療器械生產銷售全鏈條和全生命周期管理。對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯,確保對上市醫療器械產品持續研究,及時報告發生的不良事件,評估風險情況,并提交改進措施。

(1)應與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議,明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務,并誠實守信、認真履行。

(2)應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托生產企業;

(3)應有獨立開展質量審核的能力,每年應對受托生產企業開展不少于一次的全面質量管理評審,并提交年度質量管理體系自查報告

(4)應確定產品上市放行的方式,提出對受托生產企業生產放行的要求,生產放行和產品上市放行要求應在質量協議中明確。

(5)委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外,還應當標明受托生產企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

(6)應建立不良事件監測制度,承擔不良事件報告的主體責任。并直接向相應的醫療器械不良事件監測技術機構報告。

(7)應建立醫療器械再評價制度,根據科學進步情況和不良事件評估結果。主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的,及時申請注銷上市許可。


?來源:上海藥監、邁迪思創

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